关于转发天津市预防接种单位冷链系统管理指南（2017年版）的通知

区疾病预防控制中心、区结核病防治院、辖区内各预防接种单位：

  为进一步规范我区预防接种单位冷链系统管理工作，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范（2016年版）》和《疫苗储存和运输管理规范》，市卫生计生委制定了《天津市预防接种单位冷链系统管理指南（2017年版）》，现转发给你们。请区疾病预防控制中心负责组织河东区预防接种单位冷链系统管理培训工作，各预防接种单位做好院内培训，遵照《指南》严格落实相关工作要求。

天津市河东区卫生和计划生育委员会

                              2017年05月08日

  （此件主动公开）

天津市预防接种单位冷链系统管理指南

（2017年版）

  本指南适用于天津市范围内承担疫苗接种职责的预防接种单位，包括社区卫生服务中心（乡镇卫生院）预防接种门诊、产院（产科）接种门诊、动物致伤处置门诊、成人接种门诊、疾控机构、结核病防治所、国际旅行卫生保健中心和社会办医接种门诊等常规接种单位以及经当地区级卫生计生行政部门认可的临时预防接种点。

  1概念

  1.1冷链是指为保障疫苗质量，疫苗从生产企业到接种单位，均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程。

  1.2 冷链设施设备包括冷藏车、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。

  1.3 冷链系统是在冷链设施设备的基础上加入管理因素（即人员、管理措施和保障）的工作体系。

  2冷链设备的装备、补充与更新

  2.1 冷链设备的装备

  2.1.1常规接种单位：

  2.1.1.1 冰箱：应具有2-8℃冷藏室，同时至少有1台冰箱包含低于-20℃的冷冻室。设备数量和容积应与使用需求相适应，依据疫苗接种量、包装规格、损耗系数等因素进行测算。

  2.1.1.2 冷藏箱（包）：应配置接种台数量1.5倍以上的冷藏包，有临时接种需求的单位应配置数量充足的用于疫苗转运的冷藏箱。

  2.1.1.3 冰排：按照每个冷藏包不少于2块、每个冷藏箱不少于6块的标准配置，冰排的规格应与冷藏箱（包）容积相适应。

  2.1.1.4 桌面冰箱：有条件的单位可以配备与接种台数量相适应的桌面冰箱。

  2.1.2临时接种点：

  2.1.2.1冷藏箱（包）：应配置与接种台及疫苗数量相适应的冷藏包和用于疫苗转运的冷藏箱。

  2.1.2.2冰排：应根据接种量、接种持续时间和环境温度等因素配备足够数量的冰排。

  2.2 冷链设备的补充与更新

  2.2.1冰箱：最长使用年限为10年，若使用期间发生两次及以上主要制冷部件故障应及时更换。根据门诊接种量、疫苗的种类、规格和剂次的变化及时制定冰箱补充计划。

自本规范下发之日起新购置冰箱必须选用医用冰箱（具备医疗器械产品注册证）。

  2.2.2冷藏箱（包）：发生损坏应及时更换。根据门诊接种量、疫苗的规格变化调整需求计划，不足时应予以补充。

  2.2.3 冰排：发生损坏应及时更换。根据冷藏箱（包）数量变化调整需求计划，不足时应予以补充。

  3 冷链系统管理要求

  3.1制订冷链管理工作制度，明确设备管理和人员管理要求；实施主管领导负责制，一旦发生因冷链管理不到位造成的疫苗浪费和接种事故，主管领导承担主要责任。

  3.2 储存疫苗的冷链设备只能放置在接种门诊区域内，但严禁摆放在候诊室、观察室及过道走廊。放置设备区域应避免阳光直射，远离热源。每台设备安装专用接地插座（三相电源），不可与其他设备或电器共用。同一房间内安装≥3台冰箱时，应有空调装置或排气风扇。

  3.3冷链设备做到专物专用，严禁存放食品、药品和生物样本等与预防接种无关的物品。

  3.4建立冷链管理日值班制度（包括节假日），指定专人负责记录温度、检查冷链设备状态、发现异常状况及时处置。

  3.5 建立冷链设备台账，填写《冷链设备档案表》（附表1），粘贴冷链设备名称和编码条，并在天津市免疫规划信息管理系统中进行登记备案。对新装备或状态发生变化的冷链设备，要求在变更后15日内通过天津市免疫规划信息管理系统更新报告。

  4 冷链设备的使用

  4.1冰箱

  4.1.1冷藏室温度范围应在2-8℃，储存疫苗的冷冻室温度应低于-20℃。

  4.1.2冰箱上部要留有30cm以上的空间，后部及侧面留有10cm以上的空间。

  4.1.3 冰箱蒸发器结霜厚度≥4毫米（mm）时要及时除霜，除霜时不得使用锐器。

  4.1.4 冰箱内储存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm的空隙，并按品名和有效期分类摆放。

  4.1.5 冰箱门内搁架不得放置疫苗。

  4.1.6保持冰箱清洁（无污垢、无霉变）。定期安排专业人员进行维护、保养，发现冰箱运转异常或故障及时进行维修。

  4.2 冷藏箱（包）

  4.2.1本文中冷藏箱（包）指用于短时间内疫苗储存和运输的保温设备。

  4.2.2使用前应首先检查冷藏箱（包）是否完好。

  4.2.3 储存和运输疫苗时，应在冷藏箱（包）的底层垫上纱布或纸，以便吸水并预防疫苗破损。冷藏箱（包）内应按照要求放置冻制好的冰排。疫苗瓶不能直接与冰排接触，防止冻结。

  4.2.4每次使用冷藏箱（包）后，应清洗擦干并检查完好后保存。

  4.3 冰排

  4.3.1使用前应检查有无破损并提前冻制，保证冰排内容物完全冻结成固体。在放入冷藏箱（包）前，并应放置于室温条件下直到表面结露（“出汗”）方可使用。

  4.3.2 使用过程中，如冰排内部开始出现液体时应及时更换。

  4.3.3 使用后应清洁并擦干表面，检查有无破损，并与冷藏箱（包）分开保存。日常工作过程中，须冻制一定数量的冰排备用。

  5 冷链温度的监测

  5.1 疫苗储存温度监测

  5.1.1 安装冷链温度自动监测系统的冰箱，应对冰箱所有温区（冷冻和冷藏）进行实时温度监测和报警。记录内容包括设备名称、编码、日期、时间、温度、报警与处置记录等信息。温度记录需每月导出电子表格，备份存档2年备查。

  5.1.2 未安装冷链温度自动监测系统的冰箱应每天上下午使用温度计测温，间隔＞6小时，并利用《冰箱温度记录表》（附表2）记录设备温度，存档2年备查。

  5.1.3 使用冷藏箱（包）及桌面冰箱短时间储存疫苗时，应使用温度计对储存疫苗的设备进行温度监测。温度计监测记录内容包括设备名称、编码、日期、设备启用时间和温度、设备停用时间和温度。并利用《短时储苗冷链设备温度记录表》（附表3）记录设备温度，存档2年备查。

  5.2 疫苗运输温度监测

  5.2.1 预防接种单位在应急接种、群体接种等活动中需要运输疫苗时应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。

  5.2.2 记录内容包括日期、临时接种点名称、冷链设备名称、疫苗名称、生产企业、疫苗数量、批号及有效期，启运和到达时间、疫苗储存温度和环境温度，并填写《疫苗运输温度记录表》（附表4），存档2年备查。

  5.3冷链温度自动监测系统使用要求

  5.3.1 系统设置：至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。当温度出现异常时应通过手机APP、短信、电话等方式向冷链管理责任人进行报警，并与市级冷链监管平台联网，进行网络化管理。

  5.3.2注意事项：系统应当使用独立电源不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。冷链自动监测设备的温度传感器应放置于所在温区的中间位置（冰衬冰箱放置在底部及接近顶盖处）。

  5.3.3 报警后处置：预防接种单位冷链管理责任人必须保持手机24小时开机，在收到监测系统报警信息后，应立即登录冷链监测管理系统进行确认并在2小时内到达现场进行处置。

  5.4 温度监测设备的校准和验证

  5.4.1监测设备校准

预防接种单位应每年对冷链温度监测设备进行校准或更换，并保存校准或更换相关证明。

  5.4.2 监测系统功能验证

预防接种单位应每季度进行一次冷链温度自动监测报警系统功能测试，内容包括：温度超标、系统断电和报警信息及时性，验证系统是否运行正常，并填写《冷链监测系统功能验证记录表》（附表5），存档2年备查。

  6 冷链温度监测异常情况的处置

  6.1 冷链温度监测异常情况下冰箱处置原则

首先排除监测系统工作异常，然后查找冰箱是否存在故障及原因并针对故障原因进行处置：

  6.1.1冰箱温度低于2℃：

  ①调节冰箱温控按钮使冰箱温度升高；

  ②检查冰箱门是否关好，密封条是否损坏。

  6.1.2冰箱温度高于8℃：

  ①确定冰箱是否工作，如果不能工作应检查电源供电情况；

  ②检查冰箱门是否关好，密封条是否损坏；

  ③如果结霜太厚影响制冷，应立即除霜；

  ④如果以上检查无问题，应调节冰箱温控按钮使冰箱温度降低。

  6.1.3若30分钟内冰箱不能恢复正常工作状态，则应将疫苗转移至其它符合疫苗保存条件的冷链设备，同时填写并上报《冰箱温度异常事件处置记录表》（附表6），同时联系专业人员对冰箱进行维修。

  6.2 冷链温度监测异常情况下自动监测系统处置原则

  如果温度监测设备或系统出现故障，应在72小时内完成维修，在故障期内使用备用设备或温度计进行温度监测，并保管好维修和处置记录。

  6.3 冷链温度监测异常情况下疫苗处置原则

  6.3.1口服脊髓灰质炎减毒活疫苗储存温度如出现以下情况应立即废弃：

  ①-20℃＜储存温度≤-15℃，累计持续时间＞48小时；

  ②-20℃＜储存温度＜2℃，累计持续时间＞24小时；

  ③-20℃＜储存温度＜8℃，累计持续时间＞12小时；

  ④储存温度＞8℃。

  6.3.2 冻干疫苗储存温度如出现以下情况应立即废弃：

  ① -5℃≤储存温度＜2℃，累计持续时间＞24小时；

  ② 0℃＜储存温度＜2℃，累计持续时间＞48小时；

  ③ 8℃＜储存温度≤20℃，累计持续时间＞12小时；

  ④ 8℃＜储存温度≤30℃，累计持续时间＞8小时；

  ⑤储存温度＞30℃或＜-5℃。

  6.3.3其它液体疫苗储存温度如出现以下情况应立即废弃：

  ①0℃≤储存温度＜2℃，累计持续时间＞24小时；

  ②8℃＜储存温度≤20℃，累计持续时间＞12小时；

  ③8℃＜储存温度≤30℃，累计持续时间＞8小时；

  ④储存温度＞30℃或＜0℃。

  *参考中华人民共和国药典（2015版）、预防接种工作规范（2016版）、WHO疫苗包装运输指南2005版中温度监测设备报警设置标准

  《Guidelines onthe international packagingand shipping of vaccines》：2.Temperature monitoringdevices to be included ininternational shipments.P3-P6.